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1：營業執照復印件；

2：法定代表人或負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件；

3：組織機構與部門設置說明（員工花名冊）；

4：經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

5：經營設施和設備目錄；

6：經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

7：經營范圍及方式說明（三類所需）；

8：杭州市醫療器械經營許可評定標準文書(三類所需）；

9：計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(三類所需）；