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醫療器械許可注意事項

來源:本站 時間:2019-02-26 點擊數:

 

申請獲得《醫療器械經營許可證》,如果是選擇專業的代理機構代辦,那么就需要代理公司與客戶雙方之間配合密切,這樣才能更順利的通過藥監局的審核。在申請辦理的過程中,有幾點特別注意事項需掌握,分別是場地、人員和文件

一、場地:有以下幾點要求

1、如果客戶是自有場地,記住一定要是商住兩用或者商業性質的。

2、場地要求一室一廳形式,倉庫與辦公區域要進行隔開。

3、倉庫要保持干凈有良好的通風恒溫環境。

二、人員:有以下幾點要求需要客戶提供

1、在實際檢查過程中,需要全部人員到場

2、對人員要求:公司負責人要熟悉本行業,是業內人士,懂得經營管理學歷要求最低大專學歷;質量負責人要是大學及以上學歷,且畢業于臨床醫學或相關醫學專業,在實際檢查時需提供學歷原件及個人簡歷

3、根據所經營的產品,人員也會有所改變。

三、材料有以下幾點要求

1、要銷售產品的產品注冊證復印件,每個產品都需拿到產品注冊證復印件。

2、提供醫療器械經營許可證、生產經營許可證、注冊證、以及營業執照復印件。

3、提供總代或廠商給客戶的授權書及質量保證協議,總代需提供代理此產品的證明文件。

 

 

 

 

 

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